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    藥品車間生產流程

    發布時間: 2025-04-23  點擊次數: 2205次

     

    藥品車間生產流程可分為以下核心環節,需結合不同劑型特點及GMP規范進行嚴格管理,博泰小編帶大家了解相關知識。 

     

    一、物料管理與質量控制 


    1、質量控制體系

    過程監控‌,關鍵參數實時監測,中間體抽樣檢測。 


    2、‌原料驗收與貯存‌

    入庫前完成理化性質、微生物限度等檢驗,分類存放于溫濕度受控倉庫。 


    3、‌供應商確認與采購‌ 

    選擇定點供應商并通過資質審核,確保原料符合藥典標準,采購環節實施質量協議簽署與運輸條件監控。 


    二、‌潔凈區管理‌ 


    1、執行三級更衣程序:一更→二更→手消毒→氣閘緩沖。 


    2、壓差控制:潔凈區>相鄰區5Pa,潔凈區>外界10Pa。 


    三、包裝與倉儲 ‌


    內包裝‌鋁塑泡罩包裝機、自動裝盒機完成初級密封。‌電子監管碼追溯系統關聯批生產記錄,高架庫采用自動輸送鏈實現零人工接觸存儲。


    四、特殊工藝支持系統 ‌


    純化水系統‌:原水→多介質過濾→反滲透→EDI→分配循環。 ‌


    空調凈化系統‌:初中高效三級過濾,換氣次數≥20次/小時。



     

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